海爾生物醫療步入式藥品穩定性試驗室

海爾生物醫療步入式藥品穩定性試驗室

產品概述

本試驗室專為藥品研發、生產及質量控制設計，通過精準溫濕度控制模擬長期儲存環境，滿足ICH、FDA及中國藥典穩定性試驗要求。

核心參數尺寸與空間

標準型號：內部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高），可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結構：采用模塊化設計，支持靈活擴展；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度），波動率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度），控制偏差≤±2%RH/24h。

均勻性：試驗室內任意點溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統：雙變頻壓縮機+半導體輔助控溫，支持-20℃低溫試驗（需定制）。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號可選220V±5%）。

功率消耗：標準型約15kW，大型型號≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護：漏電保護、過載保護、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報警系統。

控制系統：7寸觸摸屏+PLC控制，支持遠程監控（Wi-Fi/4G）、數據導出（Excel/PDF）及合規審計追蹤功能。

認證：符合ISO 13485醫療器械質量管理體系，具備CE/FDA認證。

應用場景制藥企業：新藥穩定性研究、批次一致性驗證及包裝完整性測試。研發機構：加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/RH60%）對比分析。

醫院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲存條件模擬與效期評估。

第三方檢測：CRO實驗室提供穩定性測試服務，符合GMP規范。

其他領域：化妝品、食品及生物樣本的穩定性研究。

優勢亮點

海爾生物醫療步入式藥品穩定性試驗室

產品概述

本試驗室專為藥品研發、生產及質量控制設計，通過精準溫濕度控制模擬長期儲存環境，滿足ICH、FDA及中國藥典穩定性試驗要求。

核心參數尺寸與空間

標準型號：內部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高），可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結構：采用模塊化設計，支持靈活擴展；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度），波動率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度），控制偏差≤±2%RH/24h。

均勻性：試驗室內任意點溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統：雙變頻壓縮機+半導體輔助控溫，支持-20℃低溫試驗（需定制）。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號可選220V±5%）。

功率消耗：標準型約15kW，大型型號≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護：漏電保護、過載保護、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報警系統。

控制系統：7寸觸摸屏+PLC控制，支持遠程監控（Wi-Fi/4G）、數據導出（Excel/PDF）及合規審計追蹤功能。

認證：符合ISO 13485醫療器械質量管理體系，具備CE/FDA認證。

應用場景制藥企業：新藥穩定性研究、批次一致性驗證及包裝完整性測試。研發機構：加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/RH60%）對比分析。

醫院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲存條件模擬與效期評估。

第三方檢測：CRO實驗室提供穩定性測試服務，符合GMP規范。

其他領域：化妝品、食品及生物樣本的穩定性研究。

優勢亮點

節能環保：高效節能壓縮機+智能變頻技術，能耗較傳統設備降低30%。

潔凈設計：304不銹鋼內膽+HEPA空氣循環系統，滿足ISO Class 8潔凈度要求。

可擴展性：預留設備接口，支持未來新增光照、振動等試驗模塊。

典型配置（標準型）

節能環保：高效節能壓縮機+智能變頻技術，能耗較傳統設備降低30%。

潔凈設計：304不銹鋼內膽+HEPA空氣循環系統，滿足ISO Class 8潔凈度要求。

可擴展性：預留設備接口，支持未來新增光照、振動等試驗模塊。

典型配置（標準型）

產品概述

本試驗室專為藥品研發、生產及質量控制設計，通過精準溫濕度控制模擬長期儲存環境，滿足ICH、FDA及中國藥典穩定性試驗要求。

核心參數尺寸與空間

標準型號：內部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高），可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結構：采用模塊化設計，支持靈活擴展；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度），波動率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度），控制偏差≤±2%RH/24h。

均勻性：試驗室內任意點溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統：雙變頻壓縮機+半導體輔助控溫，支持-20℃低溫試驗（需定制）。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號可選220V±5%）。

功率消耗：標準型約15kW，大型型號≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護：漏電保護、過載保護、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報警系統。

控制系統：7寸觸摸屏+PLC控制，支持遠程監控（Wi-Fi/4G）、數據導出（Excel/PDF）及合規審計追蹤功能。

認證：符合ISO 13485醫療器械質量管理體系，具備CE/FDA認證。

應用場景制藥企業：新藥穩定性研究、批次一致性驗證及包裝完整性測試。研發機構：加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/RH60%）對比分析。

醫院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲存條件模擬與效期評估。

第三方檢測：CRO實驗室提供穩定性測試服務，符合GMP規范。

其他領域：化妝品、食品及生物樣本的穩定性研究。

優勢亮點

節能環保：高效節能壓縮機+智能變頻技術，能耗較傳統設備降低30%。

潔凈設計：304不銹鋼內膽+HEPA空氣循環系統，滿足ISO Class 8潔凈度要求。

可擴展性：預留設備接口，支持未來新增光照、振動等試驗模塊。

典型配置（標準型）